近日，中國器審、北京藥監、江蘇藥監發布多項熱點問題，佐業醫藥為您整理如下：
【問】新版GB9706生效后是否強制要求進行注冊變更
想咨詢下關于GB9706明年五月一號生效后，是否強制要求進行注冊變更？如果受影響產品未完成注冊變更，那么在五月一號之后注冊證有效期內生產的產品還能繼續銷售么？
【答】根據《醫療器械生產監督管理辦法》第三十九條：“新的強制性標準實施后，醫療器械注冊人、備案人應當及時識別產品技術要求和強制性標準的差異，需要進行注冊變更或者備案變更的，應當按照注冊備案管理的規定辦理相關手續。”新的強制性標準實施后，企業生產的產品應當符合新的強制性標準。
公司生產的一款有源醫療器械，其中軟件組件時委托其他公司研發的，請問注冊人還需要建立軟件相關的全部質量體系嗎？（如：可行性分析、需求分析、設計驗證、測試文檔；還有相應的人員和硬件設備） 是否可以提供研發協議和受托廠家的上述文件就行呢？ 如果后面也是委托生產和后期維護，注冊人是否可以不建立軟件相關的體系文件？
答： 根據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄、《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》、《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》的要求，注冊申請人應當建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，落實醫療器械注冊人主體責任。注冊申請人與受托生產企業簽訂委托合同和質量協議，明確委托生產中技術要求、質量保證、責任劃分、放行要求等責任，明確生產放行要求和產品上市放行方式，加強對受托生產企業的監督管理，對受托生產企業的質量管理能力進行評估，定期對受托生產企業開展質量管理體系評估和審核。
【問】手術器械類產品在什么情況下可以豁免生物學試驗？
【答】基于當前認知水平，若手術器械類產品中與患者直接或間接接觸的材料僅由金屬材料組成，經驗證符合外科植入物用金屬材料或外科器械用材料相關國家、行業及國際標準，以及產品相關國家、行業標準中規定牌號（如YY/T 0176《醫用剪通用技術條件》中規定的材料牌號），在提供材料化學成分驗證資料（若論證生產工藝對材料化學成分不造成影響，可以原材料材質單的形式提交）的情況下可豁免生物學試驗。
【問】延續注冊時，如軟件（含軟件組件）發布版本發生變化，可以直接辦理延續注冊嗎？
答：不可以。根據《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，軟件發布版本發生改變表示軟件發生重大更新，應申請變更注冊。如在延續注冊時，軟件發布版本發生變化，注冊人應當先辦理變更注冊，獲得原審批部門批準的變更注冊文件及其附件后再辦理延續注冊。
答：符合法規要求的第三方檢驗機構是經國務院認證認可監督管理部門會同國務院藥品監督管理部門認定的檢驗機構，應獲得國家資質認定證書（CMA），同時檢測能力領域應涉及醫療器械。第三方檢驗報告應符合以下要求：（1）檢驗報告應加蓋檢驗報告專用章；（2）對于產品技術要求完全采用國家標準、行業標準的，檢驗機構必須取得該國家標準、行業標準的資質認定，報告封面加蓋資質認定標志CMA章，并在報告備注中注明。（3）產品技術要求不涉及或部分涉及國家標準、行業標準進行檢驗并出具報告的，應在檢驗報告備注中對承檢能力予以自我聲明，并承擔相應的法律責任。自我聲明內容為“該產品技術要求不涉及/部分涉及國家標準、行業標準，不能直接作為資質認定許可的依據，但本實驗室對報告涉及的檢驗項目具備相應的承檢能力”。
【問】有源產品技術要求中的性能指標的制定，主要包含哪些方面的內容？
答：為保證產品的安全性和有效性，有源產品技術要求中的性能指標的制定主要包含以下四方面的內容：（1）適用的國行標及產品專用指導原則的相關要求；（2）醫療器械通用指導原則（《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》、《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》等）的相關要求；（3）同類產品的性能指標；（4）說明書宣稱的功能（如軟件功能、使用功能等）。如產品使用云計算，還應當補充服務模式、部署模式、核心功能、數據接口、網絡安全能力方面的要求。
