伽馬輻照醫械滅菌技術及其挑戰
伽馬輻照技術始于20世紀50年代，現在已經發展成為最常用的輻照滅菌技術。伽馬輻照滅菌使我們保持安全和健康，并帶來重要的社會經濟效益，影響全球人類的日常生活，其最大的應用是一次性醫療器械的滅菌，以確?？梢栽诮档透腥撅L險的情況下進行手術、傷口護理和其他醫療治療。
伽馬輻照技術為用戶和監管者所熟知，因此，它已被許多行業廣泛采用，以提高產品的安全性和質量。世界各地的監管機構已批準大量的醫療器械產品通過伽馬輻照進行消毒，如今超過40%的一次性醫療器械都是采用該技術進行消毒。這使其成為處理體積最大的輻照滅菌技術，大約相當于用環氧乙烷 (EO) 氣體處理的體積。因此，伽馬輻照對于確保滿足全球市場對無菌醫療器械的需求至關重要。
成熟的技術
伽馬輻照技術特別適用于批量滅菌，因為它可以很好地穿透多種材料、產品和包裝。這使得該技術對于處理密集產品和包括托盤在內的大型包裝特別有效。這是伽馬輻照相對于電子束技術的優勢，而X 射線輻照也具有處理密集和大型包裝的能力。
與其他滅菌技術相比，伽馬輻照的過程相對簡單，該過程由少量容易確定和驗證的參數控制。伽馬輻照使用耐用的工業設備，而不是高科技設備，從而提高了可靠性和正常運行時間，并減少了對需要熟練專家進行維修和維護工作的需求。伽馬輻照行業的一個重要特征是世界各地的眾多加工設施，這些設施能夠為醫療器械行業提供本地化和全球支持，如果需要，通常還可以使用額外的或備用設施。
鈷-60是伽馬輻照的核心
伽馬射線的生產依賴于放射性同位素鈷-60，其供應鏈對于確保滿足全球對無菌醫療器械的需求至關重要。輻照設備中的鈷-60數量是決定可處理產品體積的因素之一。鈷-60以每年約 12% 的速度衰減，因此有必要補充它以保證一定的處理量。如果對無菌產品的需求增加，那么操作員將需要安裝鈷-60來滿足加工需求的增加，以及替換損失的量。這樣做的好處是伽馬輻照設施是可擴展的，并且可以調整鈷-60的水平以滿足需求，而無需對輻照設備的最大容量進行全面的前期投資，可以從對鈷-60的少量投資開始，然后隨著業務的增長再來增加投資。
鈷-60目前在全球19個核反應堆生產，并由一些非常專業的供應商制造成輻射源。
近年來，鈷-60的供應緊張，這是由于對鈷-60的需求高于歷史水平，以及一家國營公司決定減少產量。其他供應商正在尋求增加產量的機會，同時也在處理一些反應堆臨時關閉以進行翻新的影響。反應堆通常在其使用壽命期間進行一次翻新，這使它們能夠繼續運行和生產額外25-30年。
鈷-60的供應商報告稱，將繼續在其他幾個與目前使用的設計相同的反應堆上進行生產。與此同時，正在開發新的同位素生產技術，這將使鈷-60能夠在其他更常見的反應堆類型中生產。
鈷-60的安全保障
伽馬輻照行業擁有堪稱典范的安全和安保記錄，并不斷創新以改進和確保技術的可持續性。鈷-60的放射性特性確實帶來了一些特殊要求，但是伽馬輻照設備的安全和安保管理非常傳統，與其他工業設施沒有太大區別。這些針對放射性物質的要求受到嚴格監管，并且是由具有數十年運行經驗的行業制定的。該行業旨在超越監管要求，并高度參與安全和安保安排的發展。
伽馬輻照的挑戰
與所有行業和技術一樣，伽馬輻照存在需要管理和解決的挑戰。行業整合和競爭環境是正常的業務挑戰，并且會隨著時間的推移而不斷發展。行業正在通過積極合作和建立良好的伙伴關系來應對運營和監管挑戰。
相關法規必須支持對醫療器械日益增長的需求，還包括對關鍵滅菌步驟的規定，例如與輻照設施的許可和操作，以及鈷-60的使用和運輸有關的規定。在EO滅菌行業中也可以找到類似的挑戰，圍繞EO排放的立法和監管環境正在促使公司審查其運營并重新評估某些業務的可行性。
與大多數技術一樣，伽馬輻照有替代品可供選擇。迄今為止，大宗醫療器械滅菌的選擇是伽馬輻照或EO，最常用的替代輻照技術是已經用于某些醫療器械滅菌的電子束。電子束具有低穿透性，通常應用于低密度產品、較小的包裝或表面處理，因此，與伽馬輻照相比，電子束處理的醫療器械體積相對較小。
目前，人們對使用X射線對醫療器械進行消毒的興趣日益濃厚。X射線因其高穿透性而被認為在性能方面與伽馬輻照大致相當，一些研究表明它可能比伽馬射線具有一些技術優勢。用于輻照處理的X射線正在成熟，對該技術的投資已經開始，預計在中短期內將加速。這是因為該技術已得到充分了解，機器可靠性也有所提高，并且現有的伽馬輻照和EO滅菌能力受到限制。X射線基礎設施的開發需要數年時間，而且尚未成為伽馬輻照技術的廣泛替代方案。
在擴大批準用于X射線滅菌的材料和產品數量之前，需要進行大量復雜、耗時且成本高昂的鑒定和驗證。在許多情況下，已經完成了等效工作以實現伽馬處理，并且保持這種伽馬認證以確保業務連續性和滅菌技術選擇的靈活性仍然很重要。一旦大量產品獲得批準并將該技術用于大量醫療器械的滅菌，我們將更好地了解X射線的真正效率、運營成本和商業競爭力。
伽馬輻照在醫療應用中的可持續性
自20世紀60年代對輻照滅菌技術的需求增長以來，醫療行業一直依賴于伽馬輻照技術。該技術現已在全球范圍內得到廣泛應用，并得到強大的監管和運營基礎設施的支持。與此同時，醫療技術的進步、醫療保健的普及以及預期壽命延長帶來的人口老齡化，都對無菌醫療產品產生了可持續的需求。醫療保健行業持續增長，其對滿足滅菌要求的技術的需求也在不斷增長。
并非所有滅菌技術都適用于所有醫療設備，并且公認伽馬射線、電子束、X射線和EO都有自己的定位。然而，由于伽馬輻照在醫療器械滅菌中的普及，如果其使用顯著減少，目前還沒有其他技術或技術組合可以滿足全球醫療市場對滅菌的需求。只需看關閉少數EO滅菌設施所引發的擔憂，以及FDA的聲明：“關閉這些甚至更多設施所產生的影響將難以逆轉，最終可能導致多年的關鍵醫療器械的局部或全國性短缺，這可能會影響患者護理。”
替代的醫療滅菌技術不斷發展，一些合同滅菌服務提供商已發展成為技術中立組織，為醫療器械行業提供多種滅菌技術。同時，伽馬輻照仍然是醫療器械滅菌的基石，該行業能夠很好地應對挑戰并擁抱新的機遇。
