醫療器械唯一標識咨詢問答

1.問：第一批醫療器械唯一標識實施品種有哪些？

答：包含有源手術器械、無源手術器械、神經和心血管手術器械、醫用成像器械、輸血·透析和體外循環器械、有源植入器械、無源植入器械、注輸·護理和防護器械、眼科器械共計9大類69種。（《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2020年第106號））

2.問：第二批醫療器械唯一標識實施工作何時啟動？

答：于2022年6月1日起開始實施。（《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2021年第114號））

3.問：第二批醫療器械唯一標識實施品種有哪些？

答：在第一批實施規定的9大類69個品種的基礎上，將其余第三類醫療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍。（《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告 》（2021年第114號））

4.問：醫療器械注冊人在實施唯一標識時需要開展哪些工作？

答：唯一標識賦碼：生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識。

唯一標識注冊系統提交：申請首次注冊、延續注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應當在注冊管理系統中提交其最小銷售單元的產品標識。

唯一標識數據庫提交：注冊人需要在醫療器械上市銷售前，按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。對于已在國家醫保局醫保醫用耗材分類與代碼數據庫中維護信息的醫療器械，要在唯一標識數據庫中補充完善醫保醫用耗材分類與代碼字段，同時在醫保醫用耗材分類與代碼數據庫維護中完善醫療器械唯一標識相關信息，并確認與醫療器械唯一標識數據庫數據的一致性。

當醫療器械最小銷售單元產品標識相關數據發生變化時，注冊人應當在產品上市銷售前，在醫療器械唯一標識數據庫中進行變更，實現數據更新。醫療器械最小銷售單元產品標識變化時，應當按照新增產品標識在醫療器械唯一標識數據庫上傳數據。（《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》 （2021年第114號））

5.問：醫療器械唯一標識實施工作中注冊人的責任是什么？

答：要切實落實企業主體責任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作。對于因《醫療器械分類目錄》動態調整導致產品管理類別發生變化的情況，醫療器械注冊人應當按照調整后管理類別的要求實施唯一標識。（《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2021年第114號））

6.問：醫療器械唯一標識實施工作中經營企業的責任是什么？

答：要在經營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯。（《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2021年第114號））

7.問：醫療器械唯一標識實施工作中醫療機構的責任是什么？

答：要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現產品在臨床環節可追溯。（《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2021年第114號））

8.問：醫療器械唯一標識實施工作中發碼機構的責任是什么？

答：要制定針對本機構的唯一標識編制標準及指南，指導醫療器械注冊人開展唯一標識創建、賦碼工作，并驗證按照其標準編制的唯一標識在流通、使用環節可識讀性。（《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2021年第114號））