關于CDMO
About CDMO
Assistant 佐業醫藥
河北佐業醫藥科技有限公司是一家專業的產品合規及技術咨詢服務公司。
Assistant 佐業醫藥長期致力于醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究,憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務,專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊、臨床試驗、質量管理體系、生產經營許可、技術咨詢、法規培訓等“一站式”合規咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規,并快速“零風險”獲得市場準入,提升企業競爭力。
CDMO定義
Contract Development Manufacture Organization
醫療器械合同研發生產組織,是一種新興外包服務模式,主要接受醫療器械注冊申請人的委托,為其提供生產工藝的的開發和改進服務以及臨床試驗和商業化銷售所用原輔料、管理、生產的生產供應服務。
服務及解決方案
SERVICES & SOLUTIONS
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醫療器械創業者困局:
1、獲取醫療器械產品注冊證時間漫長,涉及廠房、質量體系、生產標準、檢測、動物實驗、臨床試驗、注冊、整改等各類復雜環節
2、尋找場地、團隊管理、政策研讀等日常事務性工作占用大量時間,極易造成取證時間延后
3、注冊申請等候期長,造成廠房、體系、設備、人員、資金等大量資源閑置浪費
4、醫療器械法規多、缺乏深度解讀理解
5、醫療器械產業發展迅速,技術更新速度加快
6、難以組建人才團隊,高級技術人才缺乏,管理成本居高不下
7、研發轉化能力欠缺,無法實現設計轉換
8、研發集中度低,研發費用及自建工廠資金不足
9、供應鏈管理不完善,無法實現風險管控
針對以上醫療器械初創者面臨的問題,河北佐業醫藥科技有限公司根據國家醫療器械注冊人制度,提供針對性的一站式解決方案,助力初創企業:
我們的服務:
› 有源/無源/IVD樣品生產 › 有源/無源/IVD批量代加工 › 定制化生產
› 廠房租賃服務 › 產線轉移 › GMP、ISO13485、YY/T0287生產方案
› 概念創意孵化 › 專利技術購買 › 研發設計與轉化
› 行業資源對接 › 政策解讀與指導
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醫療器械經營企業困局:
1、“兩票制”下面臨更嚴的流通監管
2、缺乏自有品牌,極易喪失定價和市場主動權
3、政策多變的風險下業務轉型的艱難和困惑
4、統一招標下,利潤空間進一步被壓縮
5、單體競爭力弱,面臨被大型流通企業整合的風險針對以上醫療器械經營著面臨的挑戰,河北佐業醫藥科技有限公司根據國家醫療器械注冊人制度,提供針對性的一站式解決方案,助力經營企業:
我們的服務:
› 有源/無源/IVD樣品生產 › 有源/無源/IVD批量代加工 › 定制化生產
› 廠房租賃服務 › 概念創意孵化 › 專利技術購買
› 研發設計與轉化 › 行業資源對接 › 政策解讀與指導
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科研院校困局:
1、優秀項目及產品缺乏孵化平臺,落地轉化困難
2、獲取醫療器械產品注冊證時間漫長,涉及廠房、質量體系、生產標準、檢測、動物實驗、臨床試驗、注冊、整改等各類復雜環節,尋找場地、團隊管理、政策研讀等日常事務性工作占用大量時間,極易造成取證時間延后
3、注冊申請等候期長,造成廠房、體系、設備、人員、資金等大量資源閑置浪費
4、醫療器械法規多、缺乏深度解讀理解
5、自建工廠資金不足針對以上科研院校面臨的挑戰,河北佐業醫藥科技有限公司根據國家醫療器械注冊人制度,提供針對性的一站式解決方案,助力科研院校:
我們的服務:
› 科研概念孵化 › 產品規格定義 › 工業設計
› 性能與可靠性驗證 › 專利技術轉讓 › 經營管理咨詢
› 有源/無源/IVD樣品生產 › 有源/無源/IVD批量代加工 › 定制化生產
› 廠房租賃服務 › 行業資源對接 › 科研融資推薦
› 科研成果上市規劃 › 政策解讀與指導
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投融資機構困局:
1、項目多,擇優難
2、試錯成本高
3、醫療器械法規多、缺乏深度解讀理解
4、優秀項目/產品獲取渠道分散針對以上投融資機構面臨的挑戰,河北醫藥科技有限公司根據國家注冊人制度,提供針對性的一站式解決方案,助力投融資機構:
我們的服務:
› 行業資源整合 › 產業孵化 › 人才培養與輸送
› 項目可行性分析 › 投融資分析與建議 › 科研融投推薦
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醫生群體困局:
1、臨床專利技術產業化困難
2、獲取醫療器械產品注冊證時間漫長,涉及廠房、質量體系、生產標準、檢測、動物實驗、臨床試驗、注冊、整改等各類復雜環節
3、尋找場地、團隊管理、政策研讀等日常事務性工作占用大量時間,極易造成取證時間延后
4、注冊申請等候期長,造成廠房、體系、設備、人員、資金等大量資源閑置浪費
5、醫療器械法規多、缺乏深度解讀理解
6、研發費用及自建工廠資金不足
7、缺乏企業經營管理經驗針對以上醫生群體面臨的挑戰,河北佐業醫藥科技有限公司根據國家注冊人制度,提供針對性的一站式解決方案,助力醫生/醫院:
我們的服務:
› 技術概念孵化 › 產品規格定義 › 工業設計
› 性能與可靠性驗證 › 專利技術轉讓 › 經營管理咨詢
› 有源/無源/IVD樣品生產 › 有源/無源/IVD批量代加工 › 定制化生產
› 廠房租賃服務 › 行業資源對接 › 科研融資推薦
› 科研成果上市規劃 › 政策解讀與指導
服務流程
Service Process
我們的價值
VALUE
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