臨床研究中的ICF是什么

ICF (Informed Consent Form)知情同意書。知情同意書是患者表示自愿進行醫療治療的文件證明。但現階段，患者對知情同意書存在許多不滿，感覺像簽“生死狀”。知情同意書必須符合“完全告知”的原則。采用受試者能夠理解的文字和語言，使受試者能夠“充分理解”，“自主選擇”。

知情同意格式

頁眉和頁腳：頁眉左側為試驗項目名稱，右側為知情同意書版本日期；頁腳為當前頁碼和總頁碼。知情同意書分“知情”與“同意”兩部分，前者為“知情告知”（必要時還應設計幫助受試者理解研究目的、程序、風險與受益的視聽資料），后者為“同意簽字”。

臨床試驗前需作篩選檢查，收集生物標本，必須得到兩種知情同意，一種用于生物標本的收集和分析，另一種用于得出滿意實驗室結果并符合納入標準后參加試驗。篩選時發現不合格（醫學方面的原因）的研究對象，應給予有幫助的參考意見、任何必要的和有用的治療或推薦到其它部門就診。

知情同意書一式兩份，受試者保存其副本。