佐業醫藥為需要滿足國際管理規范要求的醫療器械和體外診斷試劑生產企業提供生產管理服務。本服務包括生產管理規范的建立、運行輔導、審核整改服務。

國際生產管理服務是伴隨佐業醫藥歷史久遠的核心服務之一。佐業醫藥擁有建立符合多國經驗，幫助企業建立合規的經營管理規范，以及全面的資料審查經驗。無論您的產品復雜程度，無論您正處在哪個工作階段，無論您的企業規模，您都可以在佐業醫藥找到合適的專業化服務。

QSR 820：美國FDA質量體系規范QUALITY SYSTEM REGULATION（21 CFR PART 820），是法案。本規范要求規定了所有醫用器械成品在設計、制造、包裝、標簽、貯存、安裝和服務中使用的方法、設施和控制。這些要求是為了確保醫療器械成品的安全和有效，并遵從美國食品，藥品和化妝品法。

ISO 13485：中文叫“醫療器械質量管理體系”，是國際標準。在ISO 9001的基礎上對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

QSR 820

ISO 13485

ISO 9001

其他國際管理體系 （國際體系CMDxxxx）