官方收費： 

免費

基礎法規：
 

國務院令第650號《醫療器械監督管理條例》

國家食品藥品監督管理總局令第4號《醫療器械注冊管理辦法》

國家食品藥品監督管理總局令第5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》

國家食品藥品監督管理局“關于進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知”（食藥監辦械〔2013〕 36號）

時間分布：
 

省局、標管中心、國家局器械司分別消耗20工作日。短的20工作日能有結果，長的至少60工作日或以上。

相關服務：
 

CFDA  II、III類醫療器械注冊咨詢；

CFDA 體外診斷試劑注冊咨詢；

CFDA 進口I、II、III類醫療器械注冊咨詢；

CFDA  I類醫療器械備案辦理咨詢；

醫療器械優先審批辦理咨詢

創新醫療器械審批申請服務

歐盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）；

美國FDA（列名、510K、PMA）； 

全球注冊（加拿大、澳大利亞、日本等）

體系建立\內審\運行\考核服務；

醫療器械臨床試驗服務；

注冊、體系、臨床培訓服務；